同济环内〔2022〕27号

关于修正《15vip太阳成15vip太阳成实验室生物安全管理办法》的通知

各单位:

《太阳成集团实验室生物安全管理办法》的修正意见已经2022年11月14日第36次公司党政联席会议讨论通过，现予以发布，请遵照执行。

对《太阳成集团实验室生物安全管理办法》作如下修改：

第一条 为加强学院实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《15vip太阳成实验室生物安全管理办法》等法律法规和管理条例，结合学院实际制定本办法。

第三十三条 本办法由学院安全管理领导工作小组负责解释，自颁布之日起实施。

附件：太阳成集团实验室生物安全管理办法

15vip太阳成15vip太阳成

2022年11月14日  

附件

15vip太阳成15vip太阳成实验室生物安全管理办法

同济环内〔2022〕6号

(2022年11月修正)

第一章 总 则

第一条 为加强学院实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《15vip太阳成实验室生物安全管理办法》等法律法规和管理条例，结合学院实际制定本办法。

第二条 本办法所指生物实验室是根据教学、科研等任务的需要，运用必要的技术手段，在特定的设备及环境条件中，在人为控制的条件下对动物、植物、微生物等生物的本质和规律进行观察、研究和探索的场所。所使用的实验物品中含有能使人类或动物致病的微生物的实验室，称为病原微生物实验室；所使用的实验物品为实验脊椎动物的实验室，称为动物实验室。

第三条 公司各教学、科研单位从事各类生物实验的实验室均适用本办法，生物实验室同时应遵守学校、学院实验室安全管理工作的各项规定和办法。

第二章 安全管理职责

第四条 生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的原则。使用单位是实验室安全的责任主体，具体实验室负责人为本实验室的安全责任人，学院实验室安全管理领导工作小组负责安全监督、管理、检查。

第五条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：

1.全面负责实验室生物安全工作；

2.决定并授权进入实验室的工作人员；

3.监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定；

4.指定实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；

5.负责制定和实施实验室应急处置预案；

6.负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向学校资产与实验室安全管理办公室、安生办及校领导报告；

7.负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。

第六条 实验室生物安全管理员为所在实验室生物安全的直接责任人，主要职责为：

1.负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作；

2.就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查；

3.纠正违反生物安全操作规程的行为；

4.在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查；

5.检查和落实实验室废弃物的有效管理与安全处置；

6.检查和落实实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

第三章 实验室生物安全管理

第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，国家将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。其中第一类和第二类病原微生物属于高致病性病原微生物。

国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级（分别对应与上述的第四类、第三类、第二类、第一类）。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室在从事高致病性病原微生物实验活动前必须通过国家认可并应获得相应级别的生物安全实验室证书，并按照严格国家法规制定符合三级、四级生物实验室专门管理办法。

根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外（in vitro）操作生物因子的实验室的相应生物安全防护水平（bio-safety level，BSL）。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物在活体（in vivo）操作的实验室的相应生物安全防护水平（animal bio-safety level，ABSL）。

本办法所称的一、二级病原微生物实验室是指从事《人间传染的病原微生物名录》中所规定的适用于BSL-1（ABSL-1）和BSL-2（ABSL-2）防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。本办法所称的实验活动是指实验室从事与卫生部《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第八条 生物实验室的新建、改建、扩建应由学院向学校分管部门提交申请报告，申请报告应包括：实验目的、拟从事的实验活动和所用到的微生物或动物种类、与之配套的实验室结构与设施、工作队伍情况、人员安全防护措施、废弃物处理办法等，并对可能涉及的致病微生物进行风险评估。

第九条 生物实验室应按照国家标准对实验室进行科学合理的设计，所有设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关标准和要求。

第十条 公司目前尚不具备从事《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病原微生物相关实验活动的实验室，因此，学院任何实验室、个人不得在学院内进行相关实验活动；对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何实验室和个人未经批准不得从事相关实验活动。

第十一条 实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与生物实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。

第十二条 生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。

第十三条 实验室保藏菌种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国家规定执行。

第十四条 实验室应指定专人负责菌种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌种和生物样本名录清单。保藏的菌种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

第十五条 实验室应建立菌种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌种和生物样本应经实验室负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。

第十六条 实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法。

第十七条 实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序；实验器材和废弃物处置应由专人负责，按照废弃物处理的有关规范集中收集封存并妥善分类保管，学校负责联系有关部门定期回收处理。

第十八条 普通病原微生物（未列入《人间传染的病原微生物名录》）废弃前需经过灭菌处理，液体（大体积）一般可使用10％的次氯酸钠或75%的酒精处理30-60min，或使用其他符合要求的灭菌方法；培养基/培养皿等固体废弃物需经过高压灭菌锅灭菌后进行废弃处理，并使用灭菌化学指示卡监测灭菌效果，建立实验室高压锅灭菌台账（见附件）；实验动物废弃（如鱼类）按照相关要求无害化后妥善处理。

第十九条 生物实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。

第二十条 实验室应在危害评估的基础上，对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程，这些规程应包括以下内容：

1.相关实验和检测项目生物安全操作规程；

2.移液管和移液辅助器使用规程；

3.生物安全柜使用规程；

4.离心机使用规程；

5.匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程；

6.尖锐利器使用规程；

7.样本分离操作规程；

8.洗手操作规程；

9.其他有必要制定的操作规程。

第二十一条 实验室应建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下，非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。

第四章 安全检查和整改

第二十二条 公司生物实验室安全检查实行个体自查、监管部门检查巡查、学校督查的工作机制。

第二十三条 各单位要建立完善日常安全检查机制，实验室每日自查，监管部门每月组织安全督查，检查要做好记录。

第二十四条 各类检查结果应告知实验室相关人员，监管部门安全巡查时，发现安全隐患或违反操作规程的，应当场开具整改通知单，并督促实验室及时整改。

第二十五条 凡从事生物实验室教学、科研工作的部门和个人，存在安全隐患或违反操作规程的，隐患责任单位或个人应及时采取措施消除隐患。对于不能及时消除的隐患，隐患责任单位应及时向学院报告，并指定专人负责整改措施落实。隐患尚未消除的，责任单位或个人应当落实防范措施，学院有权责令其停止工作并限期改正。隐患整改完毕，责任单位或个人应当将主要负责人签字确认的整改情况存档备查，并报送学院。

第五章 事故应急和调查处理

第二十六条 实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容：

1.对暴露病原微生物的检测和生物危害评估；

2.明确高危险区域和地点；

3.明确可以暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道；

4.列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案；

5.列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源；

6.列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点；

7.明确事故处理的责任人员及其所承担的职责；

8.其他必须明确规定的事项。

第二十七条 实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。

第二十八条 实验室生物安全事件发生后，应立即启动预案，在领导小组的指挥下，有关部门进入应急状态，对突发事件进行侦测、调查、综合评估，采取应急处理措施，控制危害的蔓延。

第二十九条 事故发生后，相关部门应积极配合学院、学校事故调查，事故调查应当按照科学严谨、依法依规、实事求是、注重实效的原则，及时、准确地查清事故原因，查明事故性质和责任，总结事故教训，提出整改措施和事故责任处理意见，上报学校相关部门。

第六章 考核和奖惩

第三十条 公司将实验室生物安全工作情况纳入年度工作考核中。

第三十一条 对严格执行实验室生物安全管理办法、在实验室生物安全管理工作中成绩突出的单位、部门和个人给予表彰和奖励。

第三十二条 对存在严重安全隐患且拒不整改的；对违反实验室生物安全相关管理规定的；对负有实验室生物安全管理职责但未尽责或处置不力的部门、实验室和个人，由学院组织约谈、问责等。

第七章 附 则

第三十三条 本办法由学院安全管理领导工作小组负责解释，自颁布之日起实施。

附件：15vip太阳成高压锅灭菌台账

附件

15vip太阳成高压锅灭菌台账